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醫療器械注冊/備案
二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案所需資料 從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法下述申...
修訂說(shuō)明 | 《廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》修訂說(shuō)明 一、修訂背景 2月11日，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局）發(fā)布了新修訂的《境...
換證辦理服務(wù)介紹 ? 凱納德咨詢(xún)?yōu)榫硟柔t療器械（體外診斷試劑）經(jīng)營(yíng)、流通和貿易企業(yè)提供全方位、一站式的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證辦理服務(wù)。具體服務(wù)流程如下： 一、法...
從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下資料： （一）營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證或新版營(yíng)業(yè)執照副本...
醫療器械分類(lèi)： 按照《醫療器械監督管理條例》，醫療器械根據風(fēng)險程度劃分一共分為三類(lèi)： 類(lèi)別 風(fēng)險程度 ...
辦理條件? ? 1.申請備案的產(chǎn)品應是列入第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑，或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品； ...
? 開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照后30日內，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區、...
項目介紹 根據國家食品藥品監督管理局對一類(lèi)醫療器械備案的要求，凱納德咨詢(xún)?yōu)榭蛻?hù)提供以下服務(wù)： 產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標簽編寫(xiě)； 產(chǎn)品全性能檢...
無(wú)菌液體敷料屬于幾類(lèi)醫療器械，如何辦理注冊備案？ （美臨達醫療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考） 醫療器械分類(lèi)： 按照《醫療器械監督管理條例》，醫療器械根據風(fēng)險程度...
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