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安全生產(chǎn)許可證
受理條件 符合《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》要求的醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者,不直接參與醫療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。 ? 網(wǎng)上辦理流程 1、申請 ...
1、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請表》3份; 2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明,任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷1份; 3、工商行政管理...
辦理條件? ? 1、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求 2、有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度 3、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人...
申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件: (一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度; (二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無(wú)《藥品管理法》第76條、第...
【第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)】開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè),應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件,并應當在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照后30日內,填寫(xiě)《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》...
? 為貫徹落實(shí)省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》(粵辦函〔2021〕366號),推進(jìn)我省醫療器械監管綜合改革,創(chuàng )新審評審批服務(wù)方式,...
藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。 登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更...
辦理條件? ? 發(fā)布的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫療器械。 ? 申請材料清單? ? 1、一類(lèi)醫療器械備案表 2、風(fēng)險分析報告 ...
法律依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例;《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》 辦理條件 1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人,企業(yè)...
一、辦理條件 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第七條,從事醫療器械經(jīng)營(yíng),應當具備以下條件:? (一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理...